国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转

更新时间：2023-11-24 03:02点击：

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。　　请相关上市许可持有人在2024年1月22日前，依据《管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营等单位。　　说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　附件：1.品种名单 　　2.品种非处方药说明书范本　　国家药监局　　2023年4月23日